SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
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Welche Arten von Rückstellmustern gibt es? Wie lange und in welcher Menge müssen diese aufbewahrt werden?
Diese und andere Aspekte können Sie mithilfe dieser Muster-SOP ganz einfach für Ihr Unternehmen festlegen.
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3 Word-Dateien, insg. 14 Seiten
ISBN: 978-3-95807-294-7
2. Auflage, 2022
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Rückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.
Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.
Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:
- die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
- von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
- in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
- wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,
- die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber Lohnherstellern.
Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:
1 Geltungsbereich2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Bereitstellung von Rückstellmustern
6.3 Aufbewahrung von Rückstellmustern
6.4 Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
6.5 Auslagerung und Vernichtung
6.6 Lohnhersteller
6.7 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 1,52 MB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF-Format.
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
1. Auflage 2018, ISBN: 978-3-95807-233-6
209,00 € netto
179,00 € netto
1.545,00 € netto
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