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SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern

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Welche Arten von Rückstellmustern gibt es? Wie lange und in welcher Menge müssen diese aufbewahrt werden?
Diese und andere Aspekte können Sie mithilfe dieser Muster-SOP ganz einfach für Ihr Unternehmen festlegen.

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3 Word-Dateien, insg. 14 Seiten

ISBN: 978-3-95807-294-7

2. Auflage, 2022

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Rückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.

Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.

Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:

  • die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
  • von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
  • in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
  • wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,
  • die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber Lohnherstellern.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Bereitstellung von Rückstellmustern
6.3 Aufbewahrung von Rückstellmustern
6.4 Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
6.5 Auslagerung und Vernichtung
6.6 Lohnhersteller
6.7 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen! 

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