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SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

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ISBN

978-3-95807-240-4

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2015

Produktart

E-Book

Stellen Sie sicher, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware ihren Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. 

Mithilfe dieser Muster-SOP legen Sie für Ihr Unternehmen fest, wie die Eignung von Transportverpackungen überprüft und dokumentiert wird.

Inklusive: 

  • Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen, 
  • Standardprüfprotokolle für Stoß- und Falltests und die Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

209,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen. 

Mit dieser SOP legen Sie fest: 

  • was als Transportverpackung gilt,
  • wie die Spezifikationen für Transportverpackungen festgelegt werden,
  • wer die Benutzeranforderungen für Transportverpackungen festlegt, 
  • welche besonderen Apsekte bei der Qualifizierung der Lieferanten von Transportverpackungen zu berücksichtigen sind,
  • unter welchen Voraussetzungen Transportverpackungen wiederverwendet werden dürfen, 
  • wie die Qualifizierung von Transportverpackungen durchgeführt und dokumentiert wird. 

Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
    • Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung
    • Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung
    • Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen
    • Durchführung der Qualifizierung
    • Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation
    • Fortlaufendes Trending und Review
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen
    • Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen
    • Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen
    • Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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