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SOP 108 Product Quality Review (PQR)

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ISBN

978-3-95807-206-0

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 30 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2013

Produktart

E-Book

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.

Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

  • inkl. Formblatt: PQR-Template_Module
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

189,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.

Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:

  • Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
  • die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.

Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.

Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Gesamtverantwortung und Organisation
    • Stichtag und Umfang der Bewertung
    • Erstellen der PQR-Module in den Fachabteilungen
    • PQR-Gliederung
    • Genehmigung des PQR
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Formblatt: PQR-Template_Module

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management"

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 102 Lieferantenmanagement

SOP 102 Lieferantenmanagement

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben. Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen. Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit: wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind, welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst, wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden, wie die Lieferantenqualifizierung abläuft, wie Lieferanten genehmigt werden, wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden, wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt, wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und wie Änderungen gehandhabt werden. Inhalt der SOP Lieferantenmanagement: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten Lebenszyklus von Lieferanten Management von Lieferanten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führen und Ablage von DokumentenAnlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm außer Kraft außer Kraft Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten Formblatt "Lieferantenqualifizierung" Formblatt "Non-Compliance Checks" Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung" Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller" Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Lieferantenmanagement". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt, nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden. Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten. Legen Sie mit Ihrer SOP "Beanstandungen (Complaints)" unter anderem fest: wie Beanstandungen unabhängig vom Eingangsweg erfasst und bearbeitet werden, wie Untersuchungen eingeleitet und Stellungnahmen eingeholt werden, wie Beanstandungen risikobasiert bewertet und klassifiziert werden, wie eine Beanstandungsmeldung im Falle einer Arzneimittelnebenwirkung oder Arzneimittelfälschung zu bearbeiten ist und mehr… Inhalt der SOP "Beanstandungen (Complaints)": Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten GrundsätzeEingangErste Bewertung und vorläufige KlassifizierungUntersuchungAbschließende Bewertung und endgültige Klassifizierung sowie Berichterstattung der ErgebnisseTrending, Product Quality Review und Management ReviewProduktrückrufUmgang mit zurückgesandten Arzneimitteln und PrüfpräparatenZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Beanstandungen Gesprächsnotiz für Beanstandungen Formblatt zur Erfassung und Bearbeitung von Beanstandungen Statistik der Beanstandungen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Beanstandungen (Complaints)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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179,00 € netto zzgl. MwSt.
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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen: wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist, welche Dokumente überprüft werden müssen, wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden, wie Bulk-Freigaben ablaufen, welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt, welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt, wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft und weitere wichtige Prozesse. Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe: Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Checkliste BRR (10 Seiten) Checkliste Sourcing (3 Seiten) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten. Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen: ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind, ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen. Diese SOP beschreibt: welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind, wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht. Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten Verträge Technologietransfer Beginn des Auftragsverhältnisses Zusatzregelungen bei Lohnherstellung Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch) Verantwortungsabgrenzungsvertrag Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch) GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch) Checkliste „Transfer technischer Daten“ Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern. Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt. Die SOP behandelt unter anderem folgende Themenschwerpunkte: Aufbau und Dokumentation des PQS Kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS Datenintegrität Qualitätsrisikomanagement Management Review Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen) Verantwortung der Geschäftsleitung Funktion des Qualitätszirkels Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Ziele des Qualitätsmanagements Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagementsystem Management Review Funktion des Qualitätszirkels Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Anlage 1: Änderungshistorie Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse: Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung Life-Cycle-Konzept Produkte Life-Cycle-Konzept Materialien Life-Cycle-Konzept Dokumente Qualitätskontrollkonzept Anlage 8: Quality Policy Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualitätsmanagement und Managementverantwortung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen. Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden. Diese SOP beschreibt: die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und von Selbstinspektionen, die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme. Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditplanung Auditvorbereitung Audit Selbstinspektionen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug) Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor) Formblatt „Maßnahmenplan“ Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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