SOP 108 Product Quality Review (PQR)
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ISBN
978-3-95807-206-0
Umfang (Seiten)
4 Word-Dateien, insg. 30
Auflage
1. Auflage, 2013
Produktart
E-Book
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.
- inkl. Formblatt: PQR-Template_Module
189,00 €
netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:
- Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
- die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.
Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.
Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):
- Geltungsbereich
- Ziel/Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen/Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Gesamtverantwortung und Organisation
- Stichtag und Umfang der Bewertung
- Erstellen der PQR-Module in den Fachabteilungen
- PQR-Gliederung
- Genehmigung des PQR
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt: PQR-Template_Module
Diese Muster-SOP ist ideal für:
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
- die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management"
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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