SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern

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ISBN

978-3-95807-294-7

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 14 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Welche Arten von Rückstellmustern gibt es? Wie lange und in welcher Menge müssen diese aufbewahrt werden?

Diese und andere Aspekte können Sie mithilfe dieser Muster-SOP ganz einfach für Ihr Unternehmen festlegen.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Rückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.

Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.

Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:

die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,
die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber Lohnherstellern.

Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Bereitstellung von Rückstellmustern
- Aufbewahrung von Rückstellmustern
- Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
- Auslagerung und Vernichtung
- Lohnhersteller
- Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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