PDE-Gutachten – Beispieldokument
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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
>>> Mehr Informationen
Folgende Leistungen sind enthalten
1. Ausstellung des PDE-Gutachtens
- gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
- auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
- Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)
Diese Informationen benötigen wir von Ihnen
- Name und Adresse der Firma
- Name der Substanz
- Arzneiform
- Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)
Fragen?
Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:
Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de
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>>> Lesen Sie hier mehr zu den PDE-Gutachten
Sie interessieren sich auch für OEL-Kategorisierungen und Elemental Impurities Risk Assessments?
>>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen
>>> Mehr Informationen zu den Elemental Impurities Risk Assessments
Nach der Bestellung erhalten Sie innerhalb von 1-2 Werktagen einen Download-Link per E-Mail.
Format:
Dieser Download ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 0,8 MB.Um diese öffnen zu können, benötigen Sie den Adobe Reader:
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Was ist eigentlich ein PDE-Wert? PDE-Gutachten für Wirkstoffe
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