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PDE-Gutachten – Beispieldokument

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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?

Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
>>> Mehr Informationen

Folgende Leistungen sind enthalten

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens

  • gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
  • auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

  • Name und Adresse der Firma
  • Name der Substanz
  • Arzneiform
  • Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

Fragen?

Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder fordern Sie jetzt Ihr unverbindliches Angebot an!

>>> Lesen Sie hier mehr zu den PDE-Gutachten

Sie interessieren sich auch für OEL-Kategorisierungen und Elemental Impurities Risk Assessments?
>>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen
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Was ist eigentlich ein PDE-Wert? PDE-Gutachten für Wirkstoffe

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