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PDE-Gutachten - Beispieldokument

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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?

Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
>>> Mehr Informationen

Folgende Leistungen sind enthalten

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens

  • gemäß der EMA Richtlinie in englischer Sprache
  • auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

  • Name und Adresse der Firma
  • Name der Substanz
  • Arzneiform
  • Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

Fragen?

Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

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>>> Lesen Sie hier mehr zu den PDE-Gutachen

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>>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen
>>> Mehr Informationen zu den Elemental Impurities Risk Assessments


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Was ist eigentlich ein PDE-Wert? PDE-Gutachten für Wirkstoffe

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