Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen

OEL Categorisation | Sample Document

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Produktinformationen

Why do you need OEL categorisations?

For every API, an upper limit on the acceptable concentration in workplace air has to be determined (OEL). For this determination, toxicological and pharmacological properties of the API are analysed and related to preventive measures.

Our service includes

  • extensive bibliographic research
  • OEL determination according to internationally accepted guidelines
  • Categorisation with regard to the specific working conditions according to national requirements or SafeBridge® banding scheme

This is what we need from you to prepare a quote

  • Company name and address
  • Name of the API

Request a quote

Sie haben noch Fragen?

Cynthia Schulz, Vertrieb und Key Account für Toxkologische Gutachten beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

h

PDE Report | Sample Document

PDE Report | Sample Document

Why do you need a PDE report? As of June 1st, 2016, health-based exposure limits must be determined for all APIs of human and veterinary medicinal products produced in multi-purpose facilities.Our service includes Issuing of the PDE reportAccording to EMA guideline in EnglishIssued on your company name according to EMA guideline requirementsIssued by European toxicological expertsThis is what we need from you to prepare a quote: Company name and address Name of the API Dosage form Route of application of the API or of the potential next product produced in the same facility (for cleaning validation) Request a quote

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

Warum benötigen Sie OEL-Kategorisierungen? Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt. Folgende Leistungen sind enthalten Umfangreiche Literaturrecherche OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge® Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Angebot direkt anfordern

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
PDE-Gutachten | Beispieldokument

PDE-Gutachten | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten? Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Folgende Leistungen sind enthalten 1. Ausstellung des PDE-Gutachtens individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-RichtlinieErstellung durch einen europäischen Toxikologen2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Arzneiform Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung) Angebot direkt anfordern

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?Unsere bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Dalia ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels Angebot direkt anfordern

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
GMP & TEA Webcast | kostenloser Demozugang

GMP & TEA Webcast | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zu GMP & TEA direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen BlickBesonderes Angebot im Rahmen Ihres kostenlosen Demozugangs  Wählen Sie ein Kapitel der insgesamt 21 aus dem Praxisteil des GMP-BERATERs aus – wir schalten Ihnen dieses bis zum Ende Ihres Testzeitraums vollständig frei.So können Sie sich intensiv mit dem Themengebiet beschäftigen, das für Ihre tägliche Praxis besonders relevant ist. Nutzen Sie die Gelegenheit, die fachliche Tiefe, die praxisnahen Erläuterungen und das umfassende Expertenwissen des GMP-BERATERs kennenzulernen – und erleben Sie den konkreten Mehrwert für Ihre Arbeit.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
GMP Compliance Adviser | Free Demo Access

GMP Compliance Adviser | Free Demo Access

You will receive your login credentials via email. Throughout the week, you will receive further information about GMP Compliance Adviser directly in your inbox. Customer support is available to assist you at any time. You can also direct questions about the content to the editorial team and receive personalized responses. You do not need to cancel your demo access. The free access will end automatically. Advantages at a glanceSpecial Offer as Part of Your Free Demo Access:Select one of the 21 chapters from the GMP in Practice section of the GMP Compliance Adviser—we’ll grant you full access to it until the end of your trial period. This allows you to delve deeply into the topic that’s most relevant to your daily practice. Take this opportunity to experience the in-depth technical content, practical explanations, and comprehensive expert knowledge the GMP Compliance Adviser has to offer—and see the tangible added value it brings to your work.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.

Fachartikel zum Thema

News: EMA

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Weiterlesen
FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
News: Europa

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.
Weiterlesen
EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
Weiterlesen
WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

Weiterlesen
News: Künstliche Intelligenz

Ergebnisse des EMA-Workshops zu Anhang 22

Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).
Weiterlesen
News: Künstliche Intelligenz

EMA Workshop zu Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“

Der aktuelle Entwurf des Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“ sieht vor, generative KI und LLM sowie probabilistische, dynamische und adaptive KI-Modelle für kritische GMP-Anwendungen auszuschließen. Dem widersprachen zahlreiche Kommentare während der öffentlichen Konsultation. Ziel müsse es eher sein, Innovation zu unterstützen und die Pharmaindustrie zu Investitionen zu ermutigen.
Weiterlesen
Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
Weiterlesen
Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes