Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Computergestützte Systeme.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS).
Mit dieser SOP legen Sie fest,
was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist,
welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden,
welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden,
wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist,
welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft,
wie diese Anforderungen umgesetzt werden können,
wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen,
wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann,
wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen,
wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist,
wann Review und Revalidierung erforderlich werden,
was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist.
Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Zuweisung von Rollen
Schulungsmaßnahmen
Projektphasen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
Inventarliste zur Erfassung von CS
GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Life Cycle computergestützter Systeme". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 532 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieComputergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus,
über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches
Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist das
Änderungsmanagement.Mit dieser SOP legen Sie fest,welche Arten von Änderungen an
computergestützten Systemen erfolgen können,wie im Falle solcher Änderungen am System
vorzugehen ist,wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht
verantwortlich ist.
Der Arbeitsablauf wird durch praktische Formulare
unterstützt.Inhalt der SOP Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen:1.
Geltungsbereich
2.
Ziel/Zweck
3.
Anwendungsbereich
4.
Definitionen/Abkürzungen
5.
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6.
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
7.
Führung und Ablage von Dokumenten
8.
Anlagen
·
Änderungshistorie
·
Verteiler und Schulungsnachweis
·
Ablaufdiagramm Umgang mit Änderungen an CS
·
Änderungsantrag für CS
·
Änderungsbericht für CS
·
Patches: Antrag und Bericht
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung.
Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme.
Mit dieser SOP legen Sie fest,
wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen,
wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll,
wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll,
wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen,
wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS
Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Systemklassifizierung und Risikomanagement
Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
Externe Dienstleister
Datenintegrität
GxP-relevante Daten in der Cloud
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus
Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement
Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme
Kapitel 9.G: Externe Dienstleister
Kapitel 9.H: GxP-relevante Daten in der Cloud
Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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