Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

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ISBN

978-3-95807-315-9

Umfang (Seiten)

153

Auflage

4. Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe_Computergestuetzte_Systeme_A4_EBook

Hardware und Software GMP-konform validieren und betreiben

Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützten Systeme sicher.

Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

Fachwissen

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69,90 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Leseprobe_Computergestuetzte_Systeme_A4_EBook.pdf

Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:

Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Systemklassifizierung und Risikomanagement
Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
Externe Dienstleister
Datenintegrität
GxP-relevante Daten in der Cloud

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

Alle, die sich mit der Planung und Validierung computergestützter Systeme im GxP-Umfeld befassen
Mitarbeiter, die computergestützte Systeme betreiben
Mitarbeiter, die die Validierung computergestützter Systeme betreuen und überwachen
Mitarbeiter, die sich in die Thematik der CSV einarbeiten möchten

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Neu

SOP 532 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieComputergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus, über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist das Änderungsmanagement.Mit dieser SOP legen Sie fest,welche Arten von Änderungen an computergestützten Systemen erfolgen können,wie im Falle solcher Änderungen am System vorzugehen ist,wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist. Der Arbeitsablauf wird durch praktische Formulare unterstützt.Inhalt der SOP Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen:1. Geltungsbereich 2. Ziel/Zweck 3. Anwendungsbereich 4. Definitionen/Abkürzungen 5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 7. Führung und Ablage von Dokumenten 8. Anlagen · Änderungshistorie · Verteiler und Schulungsnachweis · Ablaufdiagramm Umgang mit Änderungen an CS · Änderungsantrag für CS · Änderungsbericht für CS · Patches: Antrag und Bericht Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung. Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme. Mit dieser SOP legen Sie fest, wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen, wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll, wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll, wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen, wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind. Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten) Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS). Mit dieser SOP legen Sie fest, was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist, welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden, welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden, wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist, welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft, wie diese Anforderungen umgesetzt werden können, wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen, wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann, wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen, wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist, wann Review und Revalidierung erforderlich werden, was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist. Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Zuweisung von Rollen Schulungsmaßnahmen Projektphasen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützter Systeme (CS) Ermittlung der GMP-Relevanz von CS Inventarliste zur Erfassung von CS GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Life Cycle computergestützter Systeme". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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