Hier finden Sie alle SOPs rund um das Thema Personal.
Site Master File
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.Inhalt des Site Master File:Allgemeine Information zum HerstellerQualitätsmanagementsystem des HerstellersPersonalRäumlichkeiten und AusrüstungDokumentationProduktionQualitätskontrolleVertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und RückrufeSelbstinspektionenAnlagen
Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Mit dieser Standardarbeitsanweisung (SOP) beantworten Sie für Ihr Unternehmen unter anderem folgende Fragen:
Wie werden Stellenbeschreibungen erstellt und aktualisiert?
Wie wird der Schulungsbedarf ermittelt?
Wie erstellt man einen Jahrestrainingsplan?
Wie werden Schulungen durchgeführt und dokumentiert?
Wie wird ihr Erfolg überprüft?
Im Anhang finden Sie außerdem Formblätter, die sich als Word-Dateien einfach und schnell an Ihre Firmenbedürfnisse anpassen lassen.
Inhalt der SOP Qualifizierung von Mitarbeitern:
GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Stellenbeschreibung
Arbeitsablauf
Schulungsarten
SOP-Schulungen
Einzelqualifizierung
Methoden der Erfolgskontrolle
Nachschulung
Externe Personen und Besucher
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Mitarbeitern". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie mit dieser SOP fest, wie der Gesundheitszustand von Personen überprüft wird,
die in GMP-Bereichen in Kontakt mit Arzneimitteln kommen und – direkt oder indirekt – deren Qualität beeinflussen können.
In dieser SOP halten Sie fest:
welche Personen regelmäßig zu untersuchen sind,
was bei der Einstellungsuntersuchung bzw. Wiederholungsuntersuchung zu berücksichtigen ist,
wie die Ergebnisse der Untersuchung dokumentiert werden,
welche Maßnahmen ggf. zu treffen sind und
wie die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten geregelt sind.
Inhalt der SOP Gesundheitsüberwachung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Betroffener Personenkreis
Einstellungsuntersuchung
Fortlaufende Gesundheitsüberwachung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Einstellungsuntersuchung
Überwachung des Gesundheitszustandes
Kompetenztest – Sehen
Untersuchungsmatrix
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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