Englisch
0,00 €*
Personal
Englisch

Site Master File

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bildergalerie überspringen

ISBN

978-3-95807-314-2

Umfang (Seiten)

31 Seiten

Auflage

4., überarbeitete Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III.

Dieses Paket enthält:

  • Anleitung mit Anlagen, u. a. Organigramm
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie     

Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.

Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.

Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

Inhalt des Site Master File:

  1. Allgemeine Information zum Hersteller
  2. Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
  3. Personal
  4. Räumlichkeiten und Ausrüstung
  5. Dokumentation
  6. Produktion
  7. Qualitätskontrolle
  8. Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückrufe
  9. Selbstinspektionen
  10. Anlagen

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Produktgalerie überspringen

m,

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Stellenbeschreibungen (gesamt, 4 Dokumente)

Stellenbeschreibungen (gesamt, 4 Dokumente)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche.Dieses Paket enthält folgende Stellenbeschreibungen: Leitung der Qualitätskontrolle/Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätssicherung, Verantwortliche Person Großhandel. Die Stellenbeschreibungen sind als Formulare konzipiert.   Alle wichtigen Informationen sind kurz, prägnant und übersichtlich dargestellt. Inhalt Angaben zur Person Position/Abteilung Vorgesetzte*r Mitarbeiterverantwortung Stellvertretung (aktiv/passiv) Zielsetzung der Stelle Hauptaufgaben Weitere Aufgaben Sonderaufgaben Änderungshistorie/Versionskontrolle Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
99,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Reinräume richtig planen

Reinräume richtig planen

Auszug aus dem GMP-BERATERSie sind verantwortlich für die Planung und Gestaltung von Reinräumen? Dann sind Sie hier genau richtig! Denn die Planung eines Reinraums ist anspruchsvoll und benötigt viel Erfahrung. Oft sind Fingerspitzengefühl und Erfahrung der Schlüssel zum Erfolg. Profitieren Sie vom Wissen unserer GMP-Experten. Das E-Book verschafft Ihnen zunächst einen Überblick über die vielen Anforderungen an Reinräume aus Behördensicht. Im Detail und mit Bezug auf Normen und GMP-Regelwerke werden Ihnen dann Lösungen für spezielle Prozesse, Verfahren und Systeme aufgezeigt: Layout, Material- und Personalfluss Luftreinheitsklassen Schleusenkonzepte Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke Partikelmonitoring Bauelemente für den Reinraumbau Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf müssen Sie bei der Auslegung von Schleusen achten? Worauf kommt es beim Bau von Reinräumen an? Sie erfahren auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten und wie Sie deren Einhaltung in der Praxis überwachen können.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:  Kapitel 3.A: Anforderungen an Räume aus Behördensicht Kapitel 3.B: Layout, Material- und Personalfluss Kapitel 3.C: Schleusenkonzepte Kapitel 3.D: Luftreinheitsklassen Kapitel 3.E: Bauelemente für den Reinraumbau Kapitel 3.F: Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke Kapitel 3.M: Partikelmonitoring

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
69,90 € netto zzgl. MwSt.
Details
GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Egal, ob Sie Einsteiger oder Expert*in sind: Mit diesem Lern- und Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! 48 bearbeitbare Vorlagen und Formulare erleichtern die Dokumentenerstellung. Sie wissen sich immer auf der sicheren Seite! Alle relevanten Regularien, inkl. deutscher Übersetzung, sind zentral gesammelt.

0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen  Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht: Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien  Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen. Einfach Frage eingeben und präzise Antwort erhalten – direkt aus der professionellen Datenbasis im GMP-BERATER.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Diese Website verwendet Cookies, um eine bestmögliche Erfahrung bieten zu können. Mehr Informationen ...