Hier finden Sie alle SOPs rund um das Thema Qualitätskontrolle.
SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Peither Pharma GmbH".
Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.
Inhalt der SOP Stabilitätsuntersuchungen:GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
Ongoing-Stabilitätsprogramm
Bracketing & Matrixing
Photostabilität
Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistorieVerteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Stabilitätsuntersuchungen".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie:
Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS),
Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT)
sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE)
festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.
Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und BearbeitungsfristenUntersuchungsphase I: Untersuchung auf LaborfehlerUntersuchungsphase IIBerechnung von Analysenergebnissen einschließlich MittelwertbildungOOX-Bericht: Ergebnis der OOX-UntersuchungKommunikation mit den zuständigen ÜberwachungsbehördenKommunikation mit dem LohnherstellerKommunikation mit AuftragslaborenKommunikation mit AuftraggebernTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm für Beanstandungen
Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis
Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler
Formblatt: Hypothesentests
Formblatt: Untersuchung der Probenahme
Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses
Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung
Formblatt: OOX-Bericht
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SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht.
Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards.
Die SOP beschreibt:
die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben,
die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen,
den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung.
Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
ReagenzienReagenzlösungenReferenzstandardsProbenVerantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen:
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
Formblatt Register Referenzstandards
Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
Probenlogbücher – Muster
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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden
geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.
Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und
unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:
Identitätsprüfungen,
Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen,
Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen,
Gehaltsbestimmungen.
Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen/mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
ProjektteamValidierung analytischer Methoden
Methodenvalidierungsplan – allgemeine InhalteMethodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und AkzeptanzkriterienDurchführung und Dokumentation der MethodenvalidierungMethodenvalidierungsbericht
Methodentransfer
Vorbereitung des Methodentransfers und TransferplanDurchführung und Dokumentation des MethodentransfersTransferbericht
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode
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