SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

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ISBN

978-3-95807-305-0

Umfang (Seiten)

11 Word-Dateien, insg. 60 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2023

Produktart

E-Book

Der richtige Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen ist ein komplexes, aber unvermeidliches Thema. Umso wichtiger ist es, bei der Bearbeitung den Überblick zu behalten.

Mit dieser SOP sind Sie für die GMP-konforme Bearbeitung von OOX-Ergebnissen bestens gewappnet. Alle wichtigen Formblätter für die Dokumentation finden Sie in den Anhängen zur SOP.

Nutzen Sie diese Vorlage, um Ihre SOP anzupassen oder neu für Ihr Unternehmen zu erstellen.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

219,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie:

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS),
Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT)
sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE)

festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden.

Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.

Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.

Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze und Bearbeitungsfristen
- Untersuchungsphase I: Untersuchung auf Laborfehler
- Untersuchungsphase II
- Berechnung von Analysenergebnissen einschließlich Mittelwertbildung
- OOX-Bericht: Ergebnis der OOX-Untersuchung
- Kommunikation mit den zuständigen Überwachungsbehörden
- Kommunikation mit dem Lohnhersteller
- Kommunikation mit Auftragslaboren
- Kommunikation mit Auftraggebern
- Trending, Product Quality Review und Management Review
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm für Beanstandungen
- Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis
- Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler
- Formblatt: Hypothesentests
- Formblatt: Untersuchung der Probenahme
- Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses
- Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung
- Formblatt: OOX-Bericht

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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