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SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

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ISBN

978-3-95807-295-4

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 17 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Ist der Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards in Ihrem Unternehmen klar geregelt?

  • Inkl. Muster für Probenlogbücher und weitere Anlagen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht.

Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards.

Die SOP beschreibt:

  • die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben,
  • die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen,
  • den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung.

Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Reagenzien
    • Reagenzlösungen
    • Referenzstandards
    • Proben
    • Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen:
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
    • Formblatt Register Referenzstandards
    • Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
    • Probenlogbücher – Muster

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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