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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

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ISBN

978-3-95807-214-5

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 28 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Validieren und transferieren Sie Ihre chemisch-physikalischen Analysenmethoden ab sofort besser und effektiver.

Diese Muster-SOP hilft Ihnen dabei, die Planung, Durchführung und Dokumentation für Ihr Unternehmen festzulegen.

  • inkl. Formatvorlagefür einen Methodenvalidierungsplan (HPLC-Methode)
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Legen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.

Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:

  • Identitätsprüfungen,
  • Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen,
  • Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen,
  • Gehaltsbestimmungen.

Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen/mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Projektteam
    • Validierung analytischer Methoden
      • Methodenvalidierungsplan – allgemeine Inhalte
      • Methodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und Akzeptanzkriterien
      • Durchführung und Dokumentation der Methodenvalidierung
      • Methodenvalidierungsbericht
    • Methodentransfer
      • Vorbereitung des Methodentransfers und Transferplan
      • Durchführung und Dokumentation des Methodentransfers
      • Transferbericht
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

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Auszug aus dem GMP-BERATER  Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität sicherzustellen. In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten, praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX) Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

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GMP-Risikoanalysen

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GMP-Risikoanalysen – effizient und praxisnah GMP-Risikoanalysen sind elementar. Für jedes qualitätsrelevante technische System – vom Kühlschrank bis zur Lüftungsanlage – dienen sie als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. Sie müssen auch bei bestehendem Equipment nachträglich angefertigt werden. Doch GMP-Risikoanalysen sind aufwendig und erfordern viel Erfahrung. Wir möchten Sie mit unseren Vorlagen dabei unterstützen!Wo stehen Sie heute? Sie brauchen aktuelle Risikoanalysen für Ihr technisches Equipment? Sie möchten Ihre Risikoanalysen nach einer anerkannten und praktikablen Methode durchführen? Möchten Sie Ihre Risikoanalysen also effektiv und zielführend angehen? So einfach geht es: Sie erhalten vorausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ergänzen können. Die GMP-Risikoanalyse besteht aus den folgenden Einzelrisikoanalysen: SOP GMP-Risikoanalyse 1.1 Risikoanalyse Normaltemperaturlager 1.2 Risikoanalyse Kühllager 1.3 Risikoanalyse Reinräume (Klasse A–F) 2.1 Risikoanalyse Lüftungsanlagen 2.2 Risikoanalyse Druckluft 2.3 Risikoanalyse Gasverteilung 2.4 Risikoanalyse Wassererzeugung 3.1 Risikoanalyse Kühlschrank 3.2 Risikoanalyse Brutschrank 4.1 Risikoanalyse Mischer 4.7 Risikoanalyse Tablettenpresse 4.9 Risikoanalyse Trommelcoater 5.2 Risikoanalyse Hochdruckhomogenisator 5.3 Risikoanalyse Tubenfüllmaschine 6.3 Risikoanalyse Membranpumpe 7.1 Risikoanalyse Autoklav 7.4 Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine 8.2 Risikoanalyse Kartonierer 8.3 Risikoanalyse Etikettierer 9.1 Risikoanalyse Laborzentrifuge 9.2 Risikoanalyse HPLC 9.5 Risikoanalyse Analysenwaage 11.2 Risikoanalyse Maschinensteuerung SPS Nutzen Sie bewährte Methoden Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl: vereinfachte FMEA komplette FMEA Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.Wie sind die GMP-Risikoanalysen aufgebaut? Teil 1: Hauptdokument (Word-Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems. Teil 2: Anlage (Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler. Die Excel-Datei enthält mehrere Registerblätter. Das erste Registerblatt ist immer eine Übersicht über alle möglichen Fehler. In den weiteren Blättern geht es dann ins Detail (z. B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation).Nutzen Sie die Standard-Vorlagen für GMP-Risikoanalysen: Sie sparen Aufwand!Sie erhalten eine durchdachte SOP und passende Formblätter zur sofortigen Anwendung. Sie sind gut vorbereitet!Sie verwenden eine systematisch durchdachte Sammlung von Fehlern und deren Ursachen.Sie können schneller entscheiden!Sie stützen sich auf die Erfahrung von Experten – mit Vorschlägen für Prüfmaßnahmen und Einschätzung der Bedeutung der Fehler.Das Autorenteam Unter der Leitung von Ralf Gengenbach (CEO) hat das Team der Gempex GmbH (spezialisiert auf die Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen) ihr fundiertes Expertenwissen als Autoren in die GMP-Risikoanalysen eingebracht.

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieVerbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird. Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung! Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest: wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen, wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird, wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird, wie der Validierungsstatus überprüft wird, mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist und vieles mehr… Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Reinigung Festlegung zulässiger Standzeiten Reinigungsvalidierung Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung Aufrechterhaltung des Validierungsstatus Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen Toxikologisches Gutachten – Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung und Reinigungsvalidierung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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