SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

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ISBN

978-3-95807-214-5

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 28 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Validieren und transferieren Sie Ihre chemisch-physikalischen Analysenmethoden ab sofort besser und effektiver.

Diese Muster-SOP hilft Ihnen dabei, die Planung, Durchführung und Dokumentation für Ihr Unternehmen festzulegen.

Inkl. Formatvorlagefür einen Methodenvalidierungsplan (HPLC-Methode)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Legen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.

Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:

Identitätsprüfungen,
Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen,
Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen,
Gehaltsbestimmungen.

Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen/mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Projektteam
- Validierung analytischer Methoden
  - Methodenvalidierungsplan – allgemeine Inhalte
  - Methodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und Akzeptanzkriterien
  - Durchführung und Dokumentation der Methodenvalidierung
  - Methodenvalidierungsbericht
- Methodentransfer
  - Vorbereitung des Methodentransfers und Transferplan
  - Durchführung und Dokumentation des Methodentransfers
  - Transferbericht
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

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