Christine Oechslein

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt auszufüllen.

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

„Während es für den Bereich der Sterilherstellung klar definierte Anforderungen an die partikuläre und mikrobielle Luftreinheit gibt, werden für den nicht sterilen Herstellungsbereich keine konkreten Anforderungen an die Luftreinheit in den GMP-Regularien gestellt. In der pharmazeutischen Praxis haben sich Bezeichnungen wie „Raumklasse E oder F“, „grauer oder schwarzer Bereich“ und in jüngster Zeit auch die Begriffe „CNC“ (classified not controlled) und „NC“ (not classified) eingebürgert“, erläutert Dr. Christine Oechslein in der Muster-SOP-504-01 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung.

Wie Sie Hygienezonen definieren können, welche Anforderungen an D- und E-Bereiche gestellt werden und wo Sie Hinweise für die erforderliche Luftreinheit in nicht sterilen Betrieben finden, lesen Sie heute in einem Auszug aus der Muster-SOP.

Qualitätsprüfungen sind häufig komplex und zeitaufwendig, tragen aber auch dazu bei, ein gründliches Verständnis der Produkteigenschaften zu entwickeln. Die Auslagerung einiger Tests an externe Partner ist möglicherweise eine lohnende Option.
Der heutige Beitrag gibt einen kurzen Einblick in die Möglichkeiten und Aspekte, die Sie dabei im Vorfeld berücksichtigen sollten.