Christine Oechslein

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt auszufüllen.

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier. Für jeden Handgriff gibt es präzise Vorschriften – eine gute Ausbildung und Berufserfahrung reichen allein nicht aus. Jede ausgeführte Arbeit muss vollständig dokumentiert werden – sorgfältige Arbeit allein ist noch nicht ausreichend.

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

„Während es für den Bereich der Sterilherstellung klar definierte Anforderungen an die partikuläre und mikrobielle Luftreinheit gibt, werden für den nicht sterilen Herstellungsbereich keine konkreten Anforderungen an die Luftreinheit in den GMP-Regularien gestellt. 

Qualitätsprüfungen sind häufig komplex und zeitaufwendig, tragen aber auch dazu bei, ein gründliches Verständnis der Produkteigenschaften zu entwickeln. Die Auslagerung einiger Tests an externe Partner ist möglicherweise eine lohnende Option. Der heutige Beitrag gibt einen kurzen Einblick in die Möglichkeiten und Aspekte, die Sie dabei im Vorfeld berücksichtigen sollten.