Harald Flechl

Die 4. Aktualisierung dieses Jahres zu unserem GMP-Wissensportal, dem GMP-BERATER, steht ganz im Zeichen des neuen Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden. Neben einer exklusiven deutschen Fachübersetzung und dem praxisnahen Vergleich der Endfassung mit den Entwurfsfassungen „Der Anhang-1-Vergleich: Was ist neu?“ sind bereits 4 GMP-Praxiskapitel zu Reinräumen an die neuen Anforderungen angepasst worden!

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden: EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration, ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik), VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

Für Räume und Ausrüstung ist in Artikel 8 der EU-GMP-Richtlinie 2017/1572 festgelegt, dass sie für den Zweck geeignet sein müssen, dass jegliche Auswirkung auf die Produktqualität vermieden werden muss und dass die Eignung nachgewiesen werden muss. Ein dokumentierter Eignungsnachweis = Qualifizierung ist daher zwingend erforderlich.