Harald Flechl

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.

Ihre Frage – unsere Antwort

Die 4. Aktualisierung dieses Jahres zu unserem GMP-Wissensportal, dem GMP-BERATER, steht ganz im Zeichen des neuen Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden. Neben einer exklusiven deutschen Fachübersetzung und dem praxisnahen Vergleich der Endfassung mit den Entwurfsfassungen „Der Anhang-1-Vergleich: Was ist neu?“ sind bereits 4 GMP-Praxiskapitel zu Reinräumen an die neuen Anforderungen angepasst worden!

Im heutigen Leitartikel erfahren Sie in einem Auszug aus dem neu gefassten Kapitel 3.D Luftreinheitsklassen, was Sie bei der Erstellung der im Annex 1 jetzt neu geforderten Contamination Control Strategy (CCS) beachten müssen.

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

• EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
• VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

Für Räume und Ausrüstung ist in Artikel 8 der EU-GMP-Richtlinie 2017/1572 festgelegt, dass sie für den Zweck geeignet sein müssen, dass jegliche Auswirkung auf die Produktqualität vermieden werden muss und dass die Eignung nachgewiesen werden muss. Ein dokumentierter Eignungsnachweis = Qualifizierung ist daher zwingend erforderlich.