Englisch
0,00 €*
Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?
Frage der Woche | GMP-Verlag

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?

  • Frage der Woche

Das ALCOA-Prinzip beschreibt die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität. Demnach müssen Daten folgende Eigenschaften aufweisen:
Attributable (Zuordenbar)
Legible (permanent lesbar)
Contemporaneous (aktuell)
Original (in originaler Form)
Accurate (richtig)

[GMP-BERATER, Kapitel 15.F.3]


Mehr zum Thema Datenintegrität & Dokumentation finden Sie hier.


Sie können auch direkt in eine Schulung starten:

E-Learning GMP:READY | Spezialwissen Datenintegrität


Möchten Sie mehr erfahren?

Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch nach 7 Tagen.

Jetzt unverbindlich testen

Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren

Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen
LOGFILE Leitartikel

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

Weiterlesen
FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung
News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
Weiterlesen
Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate
News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.
Weiterlesen
News: Europa
News

EU: Rat nimmt Pharmapaket an

Der Rat der Europäischen Union hat am 28. September 2026 das EU-Pharmapaket angenommen. Damit hat die umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts eine weitere wichtige Hürde im Gesetzgebungsverfahren genommen.
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht

Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.
Weiterlesen
Nährmedien und Nährmedienprüfung
LOGFILE Leitartikel

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes
Diese Website verwendet Cookies, um eine bestmögliche Erfahrung bieten zu können. Mehr Informationen ...