Gesetzliche Grundlagen

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

• 21 CFR 11
• FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
• FDA: Allgemeine...

• Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• 21 CFR 820...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

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Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 "Sterile und aseptische...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
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GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
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Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

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• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Inklusive der...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

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• 21 CFR 11
• FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
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Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der...