Gesetzliche Grundlagen

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

Inkl. aller Neuerungen von 2019

Gesetz über den Verkehr mit...

mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

• 21 CFR 11
• FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
• FDA: Allgemeine...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

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Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

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Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

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Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
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Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

• AMWHV
• Richtlinie 2003/94/EG
• Richtlinie 91/412/EWG