Gesetzliche Grundlagen

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• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
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• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
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mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
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• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
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• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
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Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

• 21 CFR 210
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Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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• AMWHV
• Richtlinie 2003/94/EG
• Richtlinie 91/412/EWG

• Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
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GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

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