Gesetzliche Grundlagen

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• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
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• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
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EU-GDP-Leitlinien

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• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
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• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
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• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
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GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

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Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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• 21 CFR 210
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Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

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• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
• ZLG Aide-Mémoire 07121202
• 21 CFR 11
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