Gesetzliche Grundlagen

• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
• FDA: Leitlinie für die...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
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Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
• Über 100 Fragen und Antworten der...

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

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• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
• FDA: Leitlinie für die...

mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

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GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...