Gesetzliche Grundlagen

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

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• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
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Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
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• 21 CFR 11
• FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
• FDA: Allgemeine...

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

EU-GDP-Leitlinien

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Inkl. aller Neuerungen von 2019

Gesetz über den Verkehr mit...

Bewahren Sie Ihre Flexibilität zwischen Besprechungen und dringenden...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

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mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...