Gesetzliche Grundlagen

Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 "Sterile und aseptische...

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

• 21 CFR 11
• FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
• FDA: Allgemeine...

• Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• 21 CFR 820...

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

...

• 21 CFR 11
• FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
• FDA: Allgemeine...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

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• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung...