EU-GMP-Leitfaden Teil II

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Wirkstoffe und Hilfsstoffe, alles auf einen Blick

In der komplexen Welt der APIs und Excipients gibt es so viele Infos, die passen nicht mehr alle in meinen Kopf :-). Immer wenn ich was wissen muss, nehme ich diesen tollen Berater zur Hand, dann weiß ich was Sache ist und kann vertiefend auch später nachschlagen. Für alle aus diesen Bereichen, ein Must Have ;-)

Mandy Friedrich

09.01.2020

ISBN

978-3-95807-137-7

Umfang (Seiten)

100

Auflage

1. Auflage, 2019

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe_REG-02-DL

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion.

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Anzahl

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Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

Zielgruppe

Wirkstoffhersteller und
pharmazeutische Unternehmen,

die ihre Lieferanten auditieren und qualifizieren müssen.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Wirkstoffe und Hilfsstoffe, alles auf einen Blick

Mandy Friedrich

09.01.2020

EU-GMP-Leitfaden Teil I

Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens: Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Kapitel 2 Personal Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 4 Dokumentation Kapitel 5 Produktion Kapitel 6 Qualitätskontrolle Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe Kapitel 9 Selbstinspektion englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis

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EU-GMP-Leitfaden Online-Personenlizenz (jährlich)

Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG) EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21 EU-GDP-Leitlinien Weitere GMP-relevante Dokumente Ihr Nutzen Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich! Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg Umfassendes deutsches Glossar Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider. Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind. Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe. Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden. JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion

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Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln

Mit deutscher FachübersetzungDer Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich. Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt. Inhalt (zweisprachig) Historie des Dokuments Inhaltsübersicht 1. Anwendungsbereich 2. Grundsatz 3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) 4. Räumlichkeiten 5. Ausrüstung 6. Betriebsmittel 7. Personal 8. Herstellung und spezifische Technologien 9. Umgebungs- und Prozessmonitoring 10. Qualitätskontrolle (QK) 11. Glossar Stichwortverzeichnis

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Annex 1: Was ist neu? – Ein Vergleich

Der Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Stellen Sie sich auch die Fragen: Was hat sich geändert? Bin ich darauf vorbereitet? Was muss ich nun tun? Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen.Inhalte der Vergleichsdatei: Eine Gegenüberstellung der Version aus dem Jahr 2008 mit dem Entwurfsdokument 2017 Eine Gegenüberstellung der Entwurfsdokumente 2017 bis 2020 Damit sind für Sie alle Entwicklungsschritte, die zur finalen Version 2022 führten, einfach nachvollziehbar. Ein Kritikalitätsindex von 1 – 3 bewertet die verschiedenen Änderungen. Mit dem Download erhalten Sie: eine umfangreiche MS-Excel-Tabelle (editierbar), ein ergänzendes PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft. Die Excel-Datei ist editierbar.

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GMP & TEA Webcast | Personenlizenz | 12M

20 Minuten, die Sie weiterbringen. In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen? Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden. Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert. Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt. Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu. In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung. Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates". Welche Leistungen bekomme ich im Abo? Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice. Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr. Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download. Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden. Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen. Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video. Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind. Moderation – Es führen Sie durch die Episoden: Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form. Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt. Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand. Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.

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GMP-BERATER | Personenlizenz | 12M

Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde

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