Transport von Arzneimitteln

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-301-2

Umfang (Seiten)

134

Auflage

2. Auflage, 2023

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Transport von Arzneimitteln

GMP- und GDP-Anforderungen richtig in die Praxis umsetzen

Möchten Sie Ihre GDP-Kenntnisse vertiefen oder haben Fragen zum Transport von Arzneimitteln?

Dann werden Sie in diesem Buch sicher fündig: geballtes Expertenwissen zum Thema Transport – mit aktuellen Behördeninformationen und wertvollen Praxistipps.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Fachwissen

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.

Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.

In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.

Aus dem Inhalt:

Transportarten und Transportbedingungen
Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
Risikomanagement in der Supply Chain
Logistikdienstleister
Transportvalidierung

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

Verantwortliche für Qualitätssicherung und Logistik
Qualifizierungsbeauftragte
Logistikdienstleister

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Business-Paket | 12M

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

2.430,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Lagerung von Arzneimitteln

Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen. Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Eine detaillierte Fallstudie liefert praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur. Aus dem Inhalt: Organisation der Lagerhaltung Räumliche Voraussetzungen Lagerungsbedingungen Wareneingang Qualifizierung eines Kühllagers Lagerung bei Raumtemperatur Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.A: Lagerhaltung Kapitel 16.B: Lagerbereiche Kapitel 16.C: Lagerungsbedingungen Kapitel 16.D: Wareneingang Kapitel 16.E: Qualifizierung eines Kühllagers Kapitel 16.F: Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt die üblichen Grenzen

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

Der Vernichtungsprozess von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten/Bulkware, Packmitteln und Arzneimitteln ist nicht nur ein GMP-relevanter Prozess, den es zu regeln gilt, sondern gewährleistet auch den Schutz des Patienten. Diese SOP beschreibt die Prozesse von Initiierung und Genehmigung der Vernichtung über die Einlagerung der Ware in das Sperrlager bis hin zur Prüfung der Dokumentation nach der stattgefundenen Vernichtung.Ebenso werden in dieser SOP die Schnittstellen (Transportdienstleister und Entsorgungsdienstleister) mit den entsprechenden Prozessen bedacht und beschrieben.Diese SOP beschreibt, wer berechtigt ist, Vernichtungen zu genehmigen, den Initiierungs- und Genehmigungsprozess einer Vernichtung, wie vorzugehen ist, wenn das Vernichtungsgut noch nicht im Sperrlager ist, wie die Vorbereitung im Sperrlager zu erfolgen hat, die Beauftragung des Entsorgungs- und Transportdienstleisters, den Prozess der Abholung der zu vernichtenden Ware, die Anforderungen der Vernichtungsbestätigung durch den Entsorgungsdienstleister,die Dokumentenprüfung durch die Qualitätssicherung.Inhalt der SOP Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Verantwortungsträger, die eine Vernichtung entscheiden dürfen Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges Vorbereitung des Vernichtungsgutes im Sperrlager Bearbeitung durch die Gruppe Versand Abholung der zu vernichtenden Ware durch den Transportdienstleister Bestätigung der Vernichtung durch den Entsorgungsdienstleister Dokumentencheck der Qualitätssicherung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Formular: Vernichtungsauftrag Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

23.10.2026

News

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

19.10.2026

LOGFILE Leitartikel

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

19.10.2026

Frage der Woche

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:

16.10.2026

News

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.

16.10.2026

News

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

12.10.2026

News

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

09.10.2026

News

Ergebnisse des EMA-Workshops zu Anhang 22

Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).

08.10.2026

News

EMA Workshop zu Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“

Der aktuelle Entwurf des Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“ sieht vor, generative KI und LLM sowie probabilistische, dynamische und adaptive KI-Modelle für kritische GMP-Anwendungen auszuschließen. Dem widersprachen zahlreiche Kommentare während der öffentlichen Konsultation. Ziel müsse es eher sein, Innovation zu unterstützen und die Pharmaindustrie zu Investitionen zu ermutigen.

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

05.10.2026

LOGFILE Leitartikel

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

05.10.2026

Frage der Woche

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

02.10.2026

News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

02.10.2026

News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.