Swissmedic Portal Update

21.02.2025

News

Swissmedic hat ihr Arzneimittel-Portal aktualisiert und ein neues Verfahren für die Bestellung von GxP-Zertifikaten eingeführt und einen direkten Zugang für alle vorregistrierten Firmenadministratoren eingerichtet. Swissmedic hat jedoch eingeräumt, dass es kein neues Onboarding-Verfahren für Unternehmen oder Administratoren gibt, was ein bekanntes Problem darstellt.

Neue Funktionen:

Alle vorregistrierten Firmenadministratoren haben nun direkten Zugang zum Swissmedic Portal.
Unternehmensadministratoren können ihre Benutzer über die eIAM delegated management application für den Zugang und die Nutzung des Swissmedic Portals autorisieren.
Auf der Seite „Betriebsbewilligungen“ (Establishment Licenses) wurde der Button „Zertifikat“ (Certificate) aktiviert. Durch Klicken auf diesen Button öffnet sich der Bestellassistent, der Schritt für Schritt durch den Bestellprozess für GxP-Zertifikate führt. Dies bedeutet, dass der bisherige Bestellprozess für GxP-Zertifikate über das MLP/eGov-Portal ab sofort ersetzt wird.

Quelle:

Swissmedic Portal Release Notes

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

21.07.2026

News

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel am 16. Juli 2026 hat die Europäische Kommission die Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt.

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

17.07.2026

News

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

17.07.2026

News

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat Version 22 ihrer Questions and Answers on Safety Features for Medicinal Products for Human Use veröffentlicht.

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

17.07.2026

News

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

14.07.2026

News

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

13.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.