Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Anvisa: Dashboard zu Wirkstoffen in Arzneimittel-Zulassungsprüfung
News: International

Anvisa: Dashboard zu Wirkstoffen in Arzneimittel-Zulassungsprüfung

Die brasilianische Arzneimittelbehörde Anvisa hat ein neues Tool, ein Dashboard, eingeführt, mit dem die Liste der Wirkstoffe in Arzneimitteln eingesehen werden kann, für die die Behörde Zulassungsanträge prüft.

Das Dashboard umfasst unter anderem generische, spezifische, pflanzliche, biologische, radiopharmazeutische und Produkte für neuartige Therapien.

Über das Dashboard können alle Wirkstoffe nach regulatorischer Kategorie und Menge identifiziert werden, die Anvisa zur Bewertung vorgelegt wurden und für die noch keine Entscheidung veröffentlicht wurde. Die Übersicht wird monatlich aktualisiert.

Das Dashboard ist hier erreichbar.


Quelle:

Anvisa: Notícias 2024
 

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

News: EMA

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Weiterlesen
FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
News: Europa

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.
Weiterlesen
EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
Weiterlesen
WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes