APIC: Aktualisiertes „How to do“-Dokument zu GDP für Wirkstoffe veröffentlicht
Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlichte auf seiner Webseite die Version 3 des Dokuments "GDP for APIs: How to do“ (Juni 2026). Das Dokument bietet praktische Hinweise zur Umsetzung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe.
Eine Änderung gegenüber der Version 2 vom März 2019 ist die Erweiterung auf Wirkstoffe für Veterinärarzneimittel. Berücksichtigt werden insbesondere die Anforderungen der Verordnung (EU) 2021/1280 (Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden). Darüber hinaus wurden die regulatorischen Grundlagen aktualisiert. Der Anwendungsbereich und zahlreiche Erläuterungen wurden an die parallele Betrachtung von Human- und Veterinärwirkstoffen angepasst. Intermediates bleiben weiterhin vom Anwendungsbereich ausgeschlossen.
Im tabellarisch gegliederten Hauptteil des Dokuments werden den Anforderungen der EU-GDP-Leitlinie die jeweils entsprechenden Vorgaben aus der WHO-Leitlinie zu Good Trade and Distribution Practices für pharmazeutische Ausgangsstoffe sowie ergänzende Erläuterungen und praktische Hinweise von APIC gegenübergestellt. Zusätzlich werden Bezüge zu ICH Q7 und weiteren relevanten Vorgaben hergestellt.
Quelle:
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