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Lea Joos
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Lea Joos

Apothekerin.

Veröffentlichte Artikel

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.

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Unzureichende Reinigungsvalidierung

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.

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Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.

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