Simone Ferrante

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.

Entgegennahme von Arzneimitteln: Beim Wareneingang (WE) wird die Qualität der angelieferten Produkte beurteilt. Daher soll dieser Arbeitsschritt von erfahrenen und besonders zuverlässigen Mitarbeitern durchgeführt werden.

„Da die Lagertemperatur und die Luftfeuchte entscheidenden Einfluss auf die Haltbarkeit der eingelagerten Materialien haben, muss ein Lagerraum vor seiner Verwendung qualifiziert werden“, betont Pharmalogistikexpertin Simone Ferrante im GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP).

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.

Wo steht der Logistikdienstleister in der Supply Chain? – Ein Logistikdienstleister kann an unterschiedlichen Stellen in die pharmazeutische Lieferkette (Supply Chain) eingebunden sein.

Wer kennt das nicht? Geschwindigkeitsbegrenzungen und Parkverbote werden erst ernst genommen, wenn man weiß, dass regelmäßig kontrolliert wird.

Ähnlich ist das im GMP-/GDP-Bereich: Arbeitsalltag bedeutet Routine. Durch die immer wiederkehrenden, gleichen Abläufe entwickelt sich eine gewisse Betriebsblindheit, so dass die vielen Vorschriften schnell einmal „vergessen“ werden können.

Vielleicht denken Sie jetzt: „Ist doch klar – GMP betrifft die Herstellung und GDP den Vertrieb!“ Aber ist diese Abgrenzung immer so eindeutig?
Leider nicht, sagt Simone Ferrante, Autorin des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Aus ihrer langjährigen Berufspraxis kennt sie viele Situationen, in denen die Gesetzeslage unzureichend harmonisiert und daher nicht eindeutig ist.
Erfahren Sie mehr über die Schnittstellen zwischen GMP und GDP und testen Sie Ihr Wissen in unserem heutigen Leitartikel.