Änderungskontrolle: Beurteilung der GxP-Relevanz
Ein Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)
5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante
Erschienen im LOGFILE Leitartikel 9/2023
Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.
Die Änderung ist GxP-relevant, falls sie potenziellen Einfluss auf die Produktqualität hat. Dies wird anhand der folgenden Punkte überprüft:
- Auswirkungen auf den Qualifizierungsstatus einer Ausrüstung oder Räumlichkeit
- Auswirkungen auf den Validierungsstatus eines Systems
- Auswirkungen auf den Ablauf eines Prozesses
Das Ergebnis dieser Bewertung wird in Abschnitt 2.1 des Änderungsantrags dokumentiert.
- Falls die Änderung nicht GxP-relevant ist, darf sie ohne weitere Änderungskontrolle umgesetzt werden. Die Bewertung wird mit Datum und Unterschrift am Ende des Abschnitts 2 im Änderungsantrag bestätigt und der Änderungsantrag als Version 01 abgelegt. Der Prozess endet an dieser Stelle.
- Falls die Änderung GxP-relevant ist, muss der weitere Änderungskontrollprozess durchlaufen werden.
Es ist wichtig, auch die Entscheidung „Änderung ist nicht GxP-relevant“ zu dokumentieren und im System zu archivieren. So kann z. B. bei Audits oder Inspektionen nachgewiesen werden, dass alle Änderungen systematisch erfasst und bewertet werden und eine „formlos“ durchgeführte Änderung nicht auf mangelnder Compliance, sondern auf einer bewusst getroffenen und dokumentierten Entscheidung beruht.
Beispiele für GxP-relevante Änderungen
Beispiele für GxP-relevante Änderungen sind (Liste nicht abschließend):
GxP-relevante Änderung
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Beispiel |
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kontinuierliche Verbesserungsprozesse und Prozessoptimierungen (wenn Arzneimittel/ Medizinprodukte bearbeitet werden) |
Einführung „Pick-by-Light“ im Kommissionierprozess |
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betriebswirtschaftliche Gesichtspunkte (Kostenreduktion, Sicherstellung der Lieferfähigkeit) |
Weglassen einer Zweitkontrolle, um Zeit und Kosten zu sparen |
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strategische Überlegungen |
Wechsel des Dienstleisters für Pest Control oder die Rekalibrierung der Temperaturlogger |
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Änderungen an Verfahren/Prozessen |
Änderungen an einem bestehenden operativen Prozess wie Wareneingang, Kommissionierung |
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CAPA als Auslöser für Änderungen |
IT-Anpassung im LVS (z. B. automatische Erstellung von Packlisten im WA) |
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Kundenwünsche und -vereinbarungen, die Einfluss auf das operative Tagesgeschäft haben |
Umstellung auf einen anderen Datenlogger |
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Änderungen an qualifizierten Gebäuden/Einrichtungen/Anlagen |
· Umzug des Retouren- /Sperrlagers in einen anderen Hallenabschnitt · Einbindung weiterer Temperaturlogger in das Monitoring-System · Erweiterung des Kühllagers · Aufstellen weiterer Regalreihen |
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Änderungen am Lagerverwaltungssystem |
· neuer Mandant im LVS · neue Funktionen · Einführung von Schnittstellen |
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Änderungen an Dokumenten und Aufzeichnungen |
Umstellung von Papierdokument in digitales Dokument |
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Änderungen an Lagerung und Transport |
Umzug von Ware in einen neuen Hallenabschnitt |
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Änderungen an Hard- und Software
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· Verwendung einer neuen Scannersoftware · Verwendung anderer Scanner, wenn GxP-relevante Produkte damit bearbeitet werden |
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Änderung am QM-System
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Umstellung der Abweichungserfassung von Excellisten zu Datenbank-basierter Lösung |
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Änderung an validierten (computergestützten) Systemen |
Versionsupdate |
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Vorübergehende Änderung (engl. temporary change) |
Temporäres Auslassen der Gewichtskontrolle bei Ausbuchung von Ware |
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