China: Entwurf des überarbeiteten GMP-Anhangs für sterile Arzneimittel

04.04.2025

News

Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat ihren lang erwarteten Entwurf des chinesischen GMP-Anhangs für sterile Arzneimittel zur Kommentierung veröffentlicht. Der Entwurf ist eng an den GMP-Anhang der WHO/EU/PICs angelehnt, der 2022 veröffentlicht wurde.

Leider gibt es noch keine „offizielle“ englische Übersetzung.

Die NMPA bittet um Kommentare bis zum 30. Mai 2025.

Quelle:

NMPA: Draft Revision of GMP Annex for Sterile Drugs (2025) (3/17/2025)

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

13.02.2026

News

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA und PIC/S haben ein Concept Paper zur Überarbeitung von Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die derzeit gültige Version stammt aus 2010. Die geplante Aktualisierung soll die aktuelle Herstellungspraxis, technologische Entwicklungen sowie Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie berücksichtigen.

EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

11.02.2026

News

EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und PIC/S haben ein Concept Paper zur gezielten Überarbeitung von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (Qualififizierung and Validierung) veröffentlicht.

Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

09.02.2026

LOGFILE Leitartikel

Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

KI-Systeme treten im Bereich von GMP-Schulungen in vielfältiger Form und unterschiedlichsten Anwendungen in Erscheinung. Die Entwicklung in diesem Bereich verläuft rasant. Dementsprechend ist es schwer, abschließend zu definieren, was ein KI-System darstellt und umfasst.

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

09.02.2026

Frage der Woche

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Hier geht es zur Antwort:

EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

06.02.2026

News

EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

Die EMA hat ein neues Reflection Paper zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen (NMIs) veröffentlicht. Das Dokument beschreibt den aktuellen regulatorischen Denkstand zur Bewertung der Sicherheit neuer oder erhöhter Verunreinigungsniveaus, insbesondere wenn diese oberhalb der in ICH Q3A/Q3B definierten Qualification Thresholds liegen und erst nach Abschluss nicht-klinischer Toxikologiestudien identifiziert werden.

EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

06.02.2026

News

EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

Im Rahmen des zweiten Industrie-Stakeholder-Webinars zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel diskutierte die European Medicines Agency (EMA) zentrale Umsetzungsfragen aus der ersten Anwendungsphase des neuen Leitfadens.