TGA: Prüfung der Übernahme internationaler wissenschaftlicher Leitlinien
Die australische Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) verfolgt die Strategie, ihre regulatorischen Ansätze so weit wie möglich an vergleichbare internationale Standards anzupassen. Hierzu zählen die Zulassungsanforderungen der EU, der FDA und der ICH. In diesem Zusammenhang wurden bereits rund 370 internationale wissenschaftliche Leitlinien übernommen.
Derzeit werden elf weitere internationale wissenschaftliche Leitlinien zur Übernahme in Betracht gezogen, darunter neun Dokumente der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dazu zählt auch das aktuelle Reflexionspapier zur Entwicklung von Biosimilars. Die TGA erwägt zudem die Übernahme von zwei Dokumenten des International Council for Harmonisation (ICH) zur selektiven Erhebung von Sicherheitsdaten in bestimmten klinischen Studien sowie zu technischen Spezifikationen für Protokolle klinischer Studien.
Vor der Übernahme einer internationalen wissenschaftlichen Leitlinie führt die TGA einen umfassenden internen und externen Konsultationsprozess durch, um sicherzustellen, dass die betreffende Leitlinie mit den in Australien geltenden Anforderungen im Einklang steht. Die aktuelle Konsultationsphase endet am 11. September.
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