PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.

Das Dokument beschreibt Qualifizierung und Validierung nun konsequent als risikobasierte Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus. Neu bzw. deutlich erweitert wurden unter anderem die Empfehlungen zu Quality Risk Management, Data Governance und Datenintegrität, Change Control, Performance Qualification sowie zur Ongoing Process Verification.

Auch die Prozessvalidierung und die Reinigungsvalidierung wurden umfassend aktualisiert. PIC/S betont, dass die Anzahl der Validierungschargen wissenschaftlich und risikobasiert festgelegt werden sollte, und bezeichnet die in Anhang 15 PIC/S-/EU-GMP-Leitfaden genannte Orientierung an drei aufeinanderfolgenden Chargen ausdrücklich als Übergangslösung. Das Kapitel zur Reinigungsvalidierung enthält unter anderem neue Empfehlungen zu HBEL, Worst-Case-Auswahl, manueller Reinigung und fortlaufender Cleaning Verification.

Obwohl PI 006-4 kein verbindliches GMP-Regelwerk ist, zeigt das Dokument deutlich die aktuellen Erwartungen der PIC/S-Inspektorate an moderne Qualifizierungs- und Validierungssysteme. Mehrere Inhalte gehen über den derzeitigen Anhang 15 hinaus und dürften zugleich Hinweise auf die laufende Revision des Anhangs geben.

Quelle:

PIC/S: Recommendations on Qualification and Validation PI 006-4