EC: Aktualisierte Guideline zur Benennung und Notifizierung von Benannten Stellen
Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ihre Leitlinien für die Benennung, Neubewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und Benannten Stellen überarbeitet.
Die MDCG setzt sich aus Vertretern aller EU-Mitgliedstaaten zusammen und wird von einem Vertreter der Europäischen Kommission geleitet.
Der aktualisierte Leitfaden soll den für die benannten Stellen zuständigen Behörden als Orientierungshilfe dienen und enthält neu Bestimmungen zur Durchführung gemeinsamer Bewertungen verschiedener Behörden (joint assessments), um den Geltungsbereich der Benennungen zu erweitern. Basierend auf den Erfahrungen mit gemeinsamen Bewertungen wurde das Dokument aktualisiert, um Klarstellungen zum Prozess der Neubewertung und zum Notifizierungsverfahren zu ergänzen.
Quelle:
EC: New Regulations
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