EDQM: Automatisierte CEP-Einreichungen ab 1. November 2025
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) modernisiert ihren Prozess für die Einreichung von Certificates of Suitability (CEP): Ab dem 1. November 2025 wird der Empfang von CEP-Anträgen automatisiert.
Künftig müssen eCTD-basierte Einreichungen vorab mit einem geeigneten
eCTD-Validierungstool geprüft und gemäß den aktuell gültigen Kriterien
validiert werden. Validierungsfehler („fail errors“) sind vor der
Einreichung zu korrigieren.
Die aktualisierte Common European Submission Portal (CESP)-Anleitung (PA/PH/CEP (13) 67 R3) berücksichtigt die Änderungen bei der CEP-Einreichung.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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