EDQM: Entwurf einer Guideline zum CEP-Dossier für sterile Substanzen
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat einen Leitfaden zum „Inhalt des Dossiers für sterile Substanzen“ (PA/PH/CEP (23) 54) erarbeitet. Der Entwurf steht zur öffentlichen Konsultation bis zum 15. August 2024 bereit.
Certificates of Suitability (CEPs) bescheinigen die Übereinstimmung von Wirkstoffen mit einer Monographie, für sterile Stoffe sind jedoch zusätzliche Informationen erforderlich. Nach einer Aktualisierung der Richtlinie im vergangenen Jahr enthält der Entwurf des EDQM die erforderlichen Informationen für die Einreichung, beginnend mit einer Begründung für die Sterilisationsmethode, in der Regel Sterilfiltration. Wird die Sterilisation mit trockener Hitze angewendet, muss dies „angemessen“ begründet werden. Das Dokument behandelt auch die Anforderungen an die Herstellungsbereiche, die Validierung und Sterilisation von Filtern, die aseptische Verarbeitung und andere Einzelheiten des Dossiers.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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