EDQM: Stufenweises Verfahren zur Erlangung eines CEP
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat ein neues Dokument mit dem Titel „Stepwise process to get a CEP or having a change approved“ veröffentlicht.
Dieses Dokument soll für alle Antragsarten den Prozess und die einzelnen Schritte zur Erlangung eines Certificate of Suitability (CEP) oder zur Genehmigung einer Änderung verdeutlichen – von der Einreichung des Antrags bis zur Mitteilung der endgültigen Entscheidung.
Die Verfahrensschritte und die damit verbundenen Fristen bleiben unverändert, werden jedoch nun detaillierter erläutert und durch beschreibende Flussdiagramme ergänzt. Darüber hinaus erläutert das Dokument die Wechselwirkungen zwischen Bewertungs- und GMP-Inspektionsaktivitäten im Rahmen des CEP-Verfahrens.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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