EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und -Erneuerungen
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Leitlinie zu Revision und Erneuerung von CEPs (PA/PH/CEP (04) 02) aktualisiert. Ziel ist die Anpassung an die jüngsten EU-Vorgaben zu Variationsverfahren.
Die überarbeitete Leitlinie präzisiert unter anderem, in welchen Fällen eine Revision eines bestehenden CEP nicht möglich ist und stattdessen ein neuer Antrag erforderlich wird. Zudem enthält sie Klarstellungen zu CEP 2.0 sowie zu Anforderungen an Risikobewertungen.
Nach Veröffentlichung gilt eine zweimonatige Übergangsfrist. Die verbindliche Anwendung ist ab dem 1. Juli 2026 vorgesehen.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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