Welche regulatorischen Vorgaben sind bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage zu beachten?

18.05.2026

Frage der Woche

Bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage sind insbesondere die Vorgaben des Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ sowie des Anhang 11 „Computergestützte Systeme“ zu beachten. Die Qualifizierung muss dem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9(R1) folgen. Üblicherweise wird das im GAMP® 5 beschriebene V-Modell für die Qualifizierung herangezogen.

[GMP-BERATER, Kapitel 13.C ]

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