Anhang 22: EMA-Workshop zu KI in GMP

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranstaltet am 30. Juni und 1. Juli 2026 einen zweitägigen Multistakeholder-Workshop zum Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung.

Der Workshop folgt auf die Konsultation zum Entwurf von Annex 22 aus dem Jahr 2025. Dabei hatten zahlreiche Stakeholder signalisiert, dass Technologien wie Generative AI (GenAI) und Large Language Models (LLMs) künftig grundsätzlich auch in GMP-Anwendungen eingesetzt werden könnten.

Im bisherigen Entwurf hatte die EMA jedoch erklärt, dass dynamische, adaptive und probabilistische Modelle wie GenAI oder LLMs nicht in kritischen GMP-Anwendungen verwendet werden sollten. Diese Position wird nun erneut bewertet. Die EMA sucht daher Expertenbeiträge zu möglichen Kontroll- und Risikominderungsmaßnahmen, etwa zu sogenannten „Guardrails“ und risikobasierten Ansätzen.

Im Fokus des Workshops stehen unter anderem:

• Anforderungen an verantwortungsvolle KI
• Risikoidentifikation und Risikominimierung
• Data Governance
• Modellbewertung und Transparenz
• Verantwortlichkeiten und Human Oversight
• praktische Herausforderungen bei der GMP-Implementierung

Eingeladen werden KI-Fachleute aus Industrieverbänden, der Wissenschaft, dem europäischen Arzneimittelnetzwerk sowie internationalen Behörden.

Der erste Workshoptag wird öffentlich live übertragen. Der zweite Tag findet als geschlossene Sitzung der Anhang-22-Arbeitsgruppe statt.

Die EMA erwartet, dass der Workshop in einen Bericht mit Expertenempfehlungen und Beiträgen mündet.

Quelle:

EMA: Events