FDA: Pilotprojekt für eintägige Inspektionen

Die US-amerikanische FDA testet seit April 2026 sogenannte „One-Day Inspectional Assessments“. Dabei handelt es sich um kurze, gezielte Vor-Ort-Bewertungen, die die regulären FDA-Inspektionen ergänzen sollen.

Ziel des Pilotprojekts ist es, Inspektionsressourcen effizienter und risikobasierter einzusetzen. Durch die kürzeren Assessments möchte die FDA mehr Betriebe überprüfen, ohne die regulatorische Aufsicht zu verringern. Gleichzeitig sollen die Belastungen für Unternehmen – insbesondere Einrichtungen mit geringerem Risiko – reduziert werden.

Die Inspektionen werden unter anderem in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und klinische Forschung durchgeführt. Die Auswahl der Betriebe erfolgt risikobasiert, z. B. anhand früherer Inspektionsergebnisse oder Produkttypen.

Bis Ende April 2026 führte die FDA bereits rund 46 eintägige Inspektionen durch. Die meisten endeten ohne Beanstandungen („No Action Indicated“). Die FDA betont jedoch, dass die neuen „One-Day Inspectional Assessments“ klassische Inspektionen nicht ersetzen sollen.

Quelle:

FDA: Press Announcements