EMA: Scientific Guideline zur Entwicklung und Herstellung synthetischer Peptide
Die EMA hat die finale Version der scientific Guideline „Development and manufacture of synthetic peptides“ veröffentlicht.
Die Leitlinie behandelt spezielle Aspekte des Herstellungsprozesses, der Charakterisierung, der Spezifikationen sowie der analytischen Kontrolle synthetischer Peptide, die nicht bereits durch die Leitlinie „Chemistry of Active Substances“ (EMA/454576/2016) beziehungsweise „Chemistry of Active Substances for Veterinary Medicinal Products“ (EMA/CVMP/QWP/707366/2017) abgedeckt sind.
Darüber hinaus enthält sie Anforderungen und Überlegungen zur Konjugation, zur Entwicklung von Arzneimitteln, zur Entwicklung synthetischer Peptide unter Verwendung biologischer Peptide als europäisches Referenzarzneimittel sowie zu Anträgen für klinische Prüfungen (nur Humanarzneimittel).
Aus analytischer und regulatorischer Sicht sind Peptide besonders interessant, da sie eine Verbindung zwischen biotechnologisch hergestellten Produkten und niedermolekularen chemischen Verbindungen darstellen. Darüber hinaus sind synthetische Peptide ganz oder teilweise vom Anwendungsbereich der Leitlinien ICH Q3A/B (VICH GL10/GL11), ICH Q6A/B (VICH GL39/GL40) sowie ICH M7 (EMA/CVMP/SWP/377245/2016) ausgenommen.
Die Leitlinie tritt am 1. Juni 2026 in Kraft.
Quelle:
EMA: Development and manufacture of synthetic peptides - Scientific guideline
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
