EDQM: Vertraulichkeit und Veröffentlichung von CEP-Dokumenten
Das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) hat einen Leitfaden zur Freigabe von CEP-Dokumenten (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt.
Das Dokument legt Grundsätze für ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Transparenz und Vertraulichkeit fest, wobei der Schwerpunkt auf der Wahrung der Vertraulichkeit von Geschäftsinformationen und dem Schutz der Identität der am CEP-Verfahren beteiligten Assessoren und Inspektoren liegt.
Nicht-öffentliche Dokumente, einschließlich CEP-Anträge, Bewertungsberichte und Daten von GMP-Inspektionen, sollen nicht veröffentlicht werden.
Quelle:
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