EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen
Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2.
Das Dokument ist Teil der Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoUP), in der die EU-Verfahren und Vorlagen für GMP- und GDP-Inspektionen zusammengestellt sind.
Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.
Die neue Version flexibilisiert dieses Vorgehen: Eine Supporting Authority ist nicht mehr in jedem Fall erforderlich. Wird sie für einen Standort als nicht notwendig erachtet – beispielsweise bei bestimmten Qualitätskontrolllaboren, sehr kleinen Herstellungsstätten oder Standorten mit nur einer zuständigen Supervisory Authority –, kann eine Behörde beide Funktionen übernehmen.
Zugleich will die EMA gemeinsame Inspektionen weiterhin gezielt fördern. Das aktualisierte Verfahren präzisiert außerdem die Auswahl der Leading Authority und die Planung von Routine- und Pre-Approval-Inspektionen. Neue unmittelbare GMP-Anforderungen an Unternehmen ergeben sich daraus nicht.
Quelle:
EMA: Co-ordinating good manufacturing practice (GMP) inspections for centrally authorised products
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