EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht. 69 % der Standorte waren für mindestens zwei Behörden von gemeinsamem Interesse. Die 644 Standorte von gemeinsamem Interesse verteilten sich auf 18 Länder: 35 % befanden sich in China, 50 % in Indien und 14 % in weiteren 16 Ländern.

Bei 107 Standorten wurden Inspektionsergebnisse anderer Behörden herangezogen, etwa durch die Bewertung von GMP-Zertifikaten oder Inspektionsberichten. Außerdem wurden 91 Remote-Inspektionen durchgeführt. Dennoch bleibt Verbesserungspotenzial: 32 % der gemeinsam interessierenden Standorte waren innerhalb von zwölf Monaten von Mehrfachinspektionen betroffen. Rechtliche Vorgaben, Vertraulichkeitsanforderungen und Sprachbarrieren erschweren weiterhin den Austausch und die Nutzung von Inspektionsberichten.

Die EMA empfiehlt daher unter anderem, Reliance-Ansätze auszubauen, Inspektionsberichte besser nutzbar zu machen und eine sichere zentrale Plattform für den Informationsaustausch einzurichten. Der Bericht bestätigt damit den Nutzen internationaler Zusammenarbeit für eine effizientere GMP-Überwachung und die Vermeidung unnötiger Doppelinspektionen.

Quelle:

EMA: Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2017 – 2024