IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen
Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können. Die Neufassung berücksichtigt unter anderem biotechnologisch und durch Fermentation hergestellte Hilfsstoffe, präzisiert die Arten und die physikalisch-chemische Charakterisierung von Bestandteilen und enthält ein Beispiel für eine Vorlage zur Erstellung eines Zusammensetzungsprofils.
Ebenfalls in Version 3 erschienen ist der IPEC Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals Guide and Checklist. Der Leitfaden wurde an aktuelle regulatorische Erwartungen angepasst und enthält bewährte Verfahren für die Qualifizierung von Hilfsstoffen und ihren Lieferanten. Die zugehörige Checkliste bietet einen kompakten Überblick über die bei der Qualifizierung eines Hilfsstoffs für Arzneimittel zu berücksichtigenden Aspekte.
Beide Leitfäden waren zunächst drei Monate lang ausschließlich für IPEC-Mitglieder verfügbar. Inzwischen sind sie frei zugänglich.
Quelle:
IPEC Europe: Guidelines
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