Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister). Die neue Version 6.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig und ersetzt die Fassung aus dem Jahr 2022.

Die Überarbeitung enthält mehrere Präzisierungen zu Marktfreigabe und ausgelagerten Distributionsaktivitäten. Neu klargestellt wird unter anderem, dass der Zulassungsinhaber über eine Betriebsbewilligung einschließlich Marktfreigabe verfügen muss und die Distribution nach der Freigabe gemäß den jeweils anwendbaren EU-GDP-Anforderungen erfolgen muss. Zudem muss der Zulassungsinhaber die vollständige Aufsicht und Verantwortung für Compliance, Rückverfolgbarkeit und Produktintegrität bei ausgelagerten Tätigkeiten sicherstellen.

Weitere Änderungen betreffen die Anforderungen an die Responsible Person, die Marktfreigabeentscheidung auf Basis dokumentierter Liefer- und Wareneingangsinformationen sowie die Bedingungen für eine weitere Unterbeauftragung. Außerdem präzisiert Swissmedic die Voraussetzungen, unter denen bestimmte Unterlagen und Ansichtsmuster ausnahmsweise beim Auftragnehmer aufbewahrt werden dürfen.

Quelle:

Swissmedic: Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler