Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller
Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Hierzu wurden zwei neue Abschnitte für Wirkstoff- bzw. Fertigarzneimittelhersteller aufgenommen. Als Nachweis der GMP-Konformität können unter bestimmten Voraussetzungen ein FDA-Inspektionsbericht oder bestimmte von der FDA ausgestellte Dokumente eingereicht werden. Dazu zählen ein gültiges Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), eine cGMP Declaration oder ein gültiges cGMP Certificate.
Darüber hinaus präzisiert Swissmedic die Anforderungen an GMP-Zertifikate und ergänzt die Vorgaben zur Verwendung von Inspektionsberichten anerkannter Behörden. Weitere Klarstellungen betreffen die einzureichenden Unterlagen sowie die akzeptierten Dokumentensprachen.
Quelle:
Swissmedic: Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller
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