EMA: Aktualisierte Fragen-und-Antworten zu OOS-ATMP-Chargen
Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum Umgang mit Out-of-Specification (OOS)-Chargen zugelassener zell- bzw. gewebebasierter ATMPs überarbeitet (“Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based ATMPs”, Rev. 1, 2026). Die Revision präzisiert stärker, unter welchen außergewöhnlichen Umständen eine OOS-Charge verwendet werden darf. Sie bezieht sich auf Punkt 11.5 der ATMP-GMP-Leitlinien (Teil IV des EU-GMP-Leitfadens). Die Anwendung ist nur möglich, wenn dies notwendig ist, um eine unmittelbare erhebliche Gefährdung des Patienten zu vermeiden.
Gleichzeitig präzisiert das Dokument die Rollen von Hersteller, Importeur und Zulassungsinhaber sowie die Anforderungen an Melde- und Berichtspflichten gegenüber Behörden und EMA. Zudem wird die Bedeutung einer systematischen Dokumentation und Trendbewertung von OOS-Fällen stärker hervorgehoben.
Die grundlegenden Prinzipien der ursprünglichen Fassung von 2019 bleiben dabei unverändert.
Quelle:
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