EMA: Reduzierte Wareneingangsprüfungen sind GMP-Thema
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Update ihrer „Quality of Medicines: Questions and Answers – Part 2“ veröffentlicht. Die Überarbeitung betrifft den Abschnitt „Reduced testing of incoming starting materials“.
Die EMA stellt darin klar, dass reduzierte Wareneingangsprüfungen von Ausgangsstoffen eine GMP-Frage sind und nicht Bestandteil der im Zulassungsdossier beschriebenen Spezifikationen sein sollten.
Verwiesen wird für Humanarzneimittel auf den EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 5 (5.27 bis 5.39) und für Tierarzneimittel auf die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091, Artikel 28.
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