Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Bericht von der ISPE European Annual Conference 2026, 20. bis 22. April 2026, Kopenhagen

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Erschienen im LOGFILE 11/2026

Auf der ISPE-Jahreskonferenz 2026 in Kopenhagen gab Brendan Cuddy (EMA) einen prägnanten Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der europäischen GMP-Vorschriften und die Arbeit der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMDP IWG).

Eine klare Botschaft wurde deutlich: Die pharmazeutische Industrie befürwortet den Modernisierungskurs der Regulierungsbehörden bei den EU-GMP-Leitlinien ausdrücklich. Im Rahmen der Konsultationen gingen zahlreiche Kommentare ein – insbesondere zu Kapitel 4, Anhang 11 und dem neuen Anhang 22 zu künstlicher Intelligenz KI.

Aktueller Stand der wichtigsten Dokumente 

Die Veröffentlichung wird in Kürze erwartet:

• Anhang 19 (Referenzproben und Rückstellmuster), Aktualisierung nach der Ausgliederung der GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel in die neuen Durchführungsverordnungen 

Prüfung der Stellungnahmen abgeschlossen:

• Kapitel 4 (Dokumentation)
• Anhang 22 (Künstliche Intelligenz)
• Teil IV (ATMPs)

Die Auswertung der Stellungnahmen läuft derzeit:

• Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem): 
  Die Prüfung der Stellungnahmen hat begonnen.

• Anhang 11 (Computergestützte Systeme): 
  Die Drafting Group hat bereits rund 2.900 Stellungnahmen klassifiziert; nun folgt die detaillierte Prüfung. Der Abschluss der Prüfung wird im Laufe des Sommers erwartet.

• Anhang 3 (Radiopharmaka):
  Die Stellungnahmen werden derzeit geprüft.

• Anhang 6 (Medizinische Gase) und Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung): 
  Die Konsultationen zu den Konzeptpapieren wurden kürzlich abgeschlossen. Als nächster Schritt folgt die Prüfung der Stellungnahmen. 

Der Entwurf wird in Kürze erwartet:

• Anhang 14 (aus Plasma gewonnene Arzneimittel): 
  Aktualisierung aufgrund der SoHo-Verordnung 2024/1938 über Stoffe menschlichen Ursprungs 

Ergänzende Leitlinien für 2026 geplant:

• Fragen und Antworten zur Kontaminationskontrolle bei der nichtsterilen Herstellung
• Fragen und Antworten zur dezentralen Herstellung

Abbildung 1 | Aktueller Stand der Entwürfe zum EU-GMP-Leitfaden (Brendan Cuddy, 2026 ISPE European Annual Conference)

Anhang 22 zu künstlicher Intelligenz (KI): Eine zentrale Debatte 

Eines der wichtigsten Themen, das in der Konsultation angesprochen wurde, war, dass der Anhang 22 bestimmte Technologien wie Large Language Models (LLMs) nicht kategorisch verbieten sollte. Stattdessen befürworten viele Interessengruppen einen risikobasierten Ansatz, der sich an der GMP-Kritikalität, dem Verwendungszweck, geeignetenKontrollen und einer angemessenen fachlichen Aufsicht orientiert. 

Als Reaktion darauf führt die EMA Ende Juni (30.06. und 01.07.2026) einen Online-Expertenworkshop mit Interessenverbänden durch, um zu prüfen, ob ein risikobasierter Rahmen, unterstützt durch geeignete Leitplanken, den Chancen und Risiken generativer KI in GMP-Umgebungen angemessen gerecht werden kann (siehe auch unsere GMP-News). 

Modernisierung von EudraGMDP 

Brendan Cuddy wies darauf hin, dass das Ziel darin besteht, die Leistungsfähigkeit der Datenbank zu verbessern, benutzerorientierte Funktionen bereitzustellen und auf eine moderne Plattform zu migrieren. Eine neue Benutzeroberfläche wird eine einheitliche, globale Suche über alle Dokumenttypen hinweg ermöglichen. 

Benutzerakzeptanztests (UAT) für Herstellungserlaubnisse und GMP-Zertifikate sind für das dritte Quartal 2026 geplant. UAT für die Registrierung von Wirkstoffen, Großhandelserlaubnisse und GDP sind für das vierte Quartal 2026 vorgesehen. 

GDP 

Es wurde eine EU/EWR-GDP-Arbeitsgruppe eingerichtet, die sich mit folgenden Themen befassen soll:

• Entwicklung eines neuen Verfahrens für den Umgang mit schwerwiegenden GDP-Verstößen
• Überarbeitung des GDP-Inspektionsverfahrens zur Formalisierung eines risikobasierten Ansatzes bei der Inspektionsplanung
• Erarbeitung neuer Leitlinien für Großhändler zur Durchführung von Risikobewertungen im Rahmen der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln mit Fälschungsrisiko
  

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