EMA: Appendix 1 zu Nitrosaminen aktualisiert
Eine Aktualisierung des Appendix 1 ("Acceptable intakes established for N-nitrosamines") der Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber/Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde soeben von der EMA veröffentlicht.
In dieser Überarbeitung werden zulässige Aufnahmemengen für neue N-Nitrosamine vorgeschlagen, u. a. in den Wirkstoffen Rivaroxaban, Furosemid und Dextromethorphan.
Quelle:
EMA Nitrosamines: Appendix 1
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