EMA: GMP-Dokumentation für die Sterilisation eines Wirkstoffs
Die EMA Fragen-und-Antworten zur Qualität von Arzneimitteln wurden ergänzt um folgende Frage: Welche GMP-Dokumentation wird für einen Wirkstoffhersteller benötigt, der die Sterilisation eines Wirkstoffs durchführt?
Die Antwort der EMA ist: Die GMP-Anforderungen für Wirkstoffe als Ausgangsstoffe (EU-GMP-Leitfaden Teil II für Humanarzneimittel bzw. Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 für Tierarzneimittel) gelten nur bis unmittelbar vor der Sterilisation des Wirkstoffs. Die Sterilisation und anschließende aseptische Verarbeitung fallen nicht darunter und müssen gemäß den GMP-Anforderungen für Arzneimittel erfolgen, insbesondere nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens (Teil I) bzw. der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091.
Führt ein Wirkstoffhersteller die Sterilisation und anschließende aseptische Handhabung selbst durch, benötigt er eine gültige Herstellungserlaubnis oder ein GMP-Zertifikat einer EWR-Behörde oder einer Behörde eines Landes mit gegenseitiger Anerkennung.
Zudem muss der Wirkstoffhersteller Daten zum Sterilisationsprozess, einschließlich Validierungsdaten, für das Zulassungsdossier des Fertigarzneimittels bereitstellen.
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