EMA/HMA: Anpassung der Regulierung für Radiopharmazeutika
EMA und HMA empfehlen in einem „Horizon Scanning Report“ Anpassungen des regulatorischen Rahmens, um mit den Entwicklungen im Bereich der Radiopharmazeutika Schritt zu halten. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften erfordern diese Arzneimittel spezifische regulatorische und wissenschaftliche Vorgaben.
Ein zentrales Problem ist die Fragmentierung zwischen Arzneimittelrecht und Strahlenschutz, die stärker harmonisiert werden muss, etwa bei Terminologie und Dosimetrieanforderungen. Zudem wird eine intensivere Zusammenarbeit mit Strahlenschutzbehörden sowie die mögliche Einrichtung einer EU-weiten Arbeitsgruppe empfohlen.
Ein weiterer Fokus liegt auf der uneinheitlichen Umsetzung in den Mitgliedstaaten, insbesondere bei kleinmaßstäblicher Herstellung. Unterschiedliche rechtliche Wege führen zu variierenden GMP-Standards. Daher sehen die Behörden Bedarf an einer stärkeren Harmonisierung, aktualisierten Leitlinien und neuen Vorgaben, insbesondere für diagnostische Radiopharmazeutika.
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